第一类医疗器械需向所在地市级药品监督管理部门备案。具体备案流程和要求可能因不同解析说明（如BYU版）而有所差异，建议参照相应版本的具体规定进行操作。

第一类医疗器械备案流程及不同部门解析——NF8786版深度解读

随着我国医疗器械市场的不断发展，医疗器械的种类和数量日益增多，为了确保医疗器械的质量和安全，我国对医疗器械的生产、销售和使用实行严格的监管，医疗器械备案是医疗器械上市前的重要环节，本文将针对第一类医疗器械备案流程及不同部门解析进行详细解读，以NF8786版为准。

第一类医疗器械备案概述

第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械上市前需要向相关部门备案。

第一类医疗器械备案部门

1、国家药品监督管理局（CFDA）

CFDA是我国医疗器械的主管部门，负责全国医疗器械的监督管理，对于第一类医疗器械备案，CFDA主要负责以下工作：

（1）制定医疗器械备案管理规范，明确备案要求和程序；

（2）受理、审查和批准第一类医疗器械备案；

（3）对备案信息进行公开，接受社会监督。

2、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省级食品药品监督管理局）

省级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械的监督管理，对于第一类医疗器械备案，省级食品药品监督管理局主要负责以下工作：

（1）根据CFDA的要求，制定本行政区域内医疗器械备案管理规范；

（2）受理、审查和批准第一类医疗器械备案；

（3）对备案信息进行公开，接受社会监督。

第一类医疗器械备案流程

1、准备备案材料

申请单位或个人应按照《医疗器械监督管理条例》及相关要求，准备以下备案材料：

（1）医疗器械注册人、备案人名称、地址、法定代表人或负责人等基本信息；

（2）医疗器械产品名称、规格型号、生产单位、生产地址等基本信息；

（3）医疗器械产品技术要求、产品说明书、产品标签等；

（4）产品注册或备案证明文件；

（5）其他需要提交的材料。

2、提交备案申请

申请单位或个人将准备好的备案材料提交至省级食品药品监督管理局。

3、审查与批准

省级食品药品监督管理局对提交的备案材料进行审查，符合要求的，予以批准。

4、公告与备案信息公示

省级食品药品监督管理局将批准的备案信息进行公告，并公示于本行政区域内。

不同部门解析

1、CFDA

CFDA作为医疗器械的主管部门，负责制定医疗器械备案管理规范，对全国医疗器械备案工作进行指导和监督，CFDA对备案信息进行公开，接受社会监督。

2、省级食品药品监督管理局

省级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械备案工作的具体实施，对备案材料进行审查和批准，省级食品药品监督管理局对备案信息进行公开，接受社会监督。

第一类医疗器械备案是我国医疗器械监管的重要环节，了解备案流程和不同部门的职责，有助于医疗器械企业顺利开展备案工作，本文以NF8786版为准，对第一类医疗器械备案流程及不同部门解析进行了详细解读，希望能为相关企业和个人提供有益的参考。